เฟส 3 ของการพัฒนายาแตกต่างจากเฟส 2 อย่างไร

กว่าจะเป็นยา ต้องผ่านขั้นตอน อะไรบ้าง? [หาหมอ by Mahidol Channel]

จากช่อง : Mahidol Channel มหิดล แชนแนล


ดูคำบรรยาย / View Transcript
00:00:0000:00:02แต่กูชมเคยสงสัยไหมครับว่ายาแต่ละเม็ด
00:00:0200:00:04เนี่ยกว่าจะมาถึงเราจะต้องใจอย่าลืมซื้อ
00:00:0400:00:07ตามร้านขายยาก็ตามมากินเพื่อรักษาโรคต่าง
00:00:0700:00:10ๆนั้นมีที่มาอย่างไรเริ่มต้นตรงไหนและ
00:00:1000:00:11กว่าจะมาใช้กับมนุษย์เนี่ยผ่านกระบวนการ
00:00:1100:00:14อะไรมาบ้างวันนี้จะมาทำตอบกันครับกับผู้
00:00:1400:00:17อำนวยการศูนย์วิจัยพีนิคศิราครับรอง
00:00:1700:00:19ศาสตราจารย์นายแพทย์วินัยรัตนสุวรรณ
00:00:1900:00:23สวัสดีครับอาจารย์ครับยาแต่ละเม็ดเนี่ย
00:00:2300:00:26กว่าจะมาถึงเราไม่ต้องผ่านกระบวนการผ่าน
00:00:2600:00:29อะไรมาคะจะเริ่มต้นจากในหลอดทดลองขับแล้ว
00:00:2900:00:33ก็ทำในสัตว์ทดลองนำงั้นกว่าที่จะมาใช้ได้
00:00:3300:00:37ความตลาดเนี่ยจะใช้เวลา 7 ถึง 10 ปีโอ้โห
00:00:3700:00:41นะครับ 7 ถึง 10 ปีเลยเหรอสิบปีแล้วยาที่
00:00:4100:00:44มีการคิดค้นในแต่ละวันเนี่ยเป็นยายาแบบ
00:00:4400:00:46เป็นประเภทได้สักกี่ประเภทแบบไหนยังไง
00:00:4600:00:50บ้างก็ยาก็จะมีหลากหลายมากนะครับทั้งฉีด
00:00:5000:00:54ครั้งกินหาทั้งทาทั้งพ่นอ่อนเข้าสู่ร่าง
00:00:5400:00:57กายได้เกือบทุกทวารแล้วการคิดค้นทุกวัน
00:00:5700:01:00นี้ยังคิดคุณมียาใหม่ๆเกิดขึ้นมีเวลาไหม
00:01:0000:01:03ครับก็ยังต้องมียาใหม่ๆอยู่ตลอดเวลานะ
00:01:0300:01:06ครับเพราะว่าหลายๆโลกเองก็ยังรักษาไม่หาย
00:01:0600:01:09ครับหลายโลกเองก็การรักษายังไม่ค่อยได้ผล
00:01:0900:01:12ดีนะครับก็จะเป็นที่ต้องได้ยาขนาดใหม่ๆ
00:01:1200:01:16ที่จะรักษาได้ผลดีขึ้นครับหรือว่าอย่า
00:01:1600:01:18เดิมรักษาได้ผลแต่ยังมีอาการข้างเคียง
00:01:1800:01:23ข้างเยอะก็จะหายารุ่นใหม่ที่รักษาได้ผล
00:01:2300:01:26และการข้างเคียงหรือเป็นพิษกับคนไข้ลด
00:01:2600:01:29น้อยลงก็ยังมีความจำเป็นต้องวิจัยเพื่อหา
00:01:2900:01:32ยาขนาดใหม่ๆตลอดเวลาครับครับผมถ้าแบ่ง
00:01:3200:01:35ระยะเวลาของการคิดค้นที่จะน้อย 70 ปีกว่า
00:01:3500:01:38จะได้ยาแต่ละชนิดที่เรามาใช้ได้จริงๆจำ
00:01:3800:01:42แบ่งแต่ละช่วงแบ่งออกเป็นช่วงเวลาอะไรไง
00:01:4200:01:46ได้บ้างก็ทำแบบง่ายๆก็เรียกเป็นระยะนะ
00:01:4600:01:49ครับตั้งแต่ระยะก่อนที่จะมาถึงคนหักนะ
00:01:4900:01:52ครับแล้วก็ระยะที่เริ่มทำการจัดจากวิจัย
00:01:5200:01:55ในคนเฒ่าเป็นตั้งแต่ระยะหนึ่งถึงระยะที่ 4
00:01:5500:01:58นะครับคือก่อนหน้าคนนี้เรายังไม่รับเป็น
00:01:5800:02:01ได้ละมั้งครับเพราะเรื่องมาช่า 114/1 ถึง
00:02:0100:02:044 มีอะไรบ้างฮะก็ระยะที่ 1 ก็คือเป็น
00:02:0400:02:08ระยะที่จะทดลองเรื่องความปลอดภัยของยา
00:02:0800:02:11ครับเพราะว่าหลังจากที่ค้นพบโมเลกุลหรือ
00:02:1100:02:16สารเคมีที่คาดว่าอาจจะได้ผลอะไรบางโลกจาก
00:02:1600:02:18การทดลองในหลอดทดลองแล้วหากในสัตว์ทดลอง
00:02:1800:02:21แล้วนะครับเพราะฉะนั้นเฟส 1 ระยะที่ 1
00:02:2100:02:25เนี่ยครับก็จะเริ่มนำมาใช้ในคนฮะเพราะ
00:02:2500:02:28ฉะนั้นเศษนี้เนี่ยก็จะเป็นการจัดศึกษา
00:02:2800:02:32เพื่อดูความปลอดภัยกว่านั้นก็จะใช้อาสา
00:02:3200:02:35สมัครจำนวนน้อยจำนวนน้อยกันว่าจำนวนน้อย
00:02:3500:02:38คือสักประมาณก็ประมาณ 10-20 คนครับนะครับ
00:02:3800:02:41เพราะว่าเนื่องจากยังเป็นยาใหม่ผลิตภัณฑ์
00:02:4100:02:45ใหม่ยังไม่รู้ว่าอาจจะเป็นพิษเป็นภัยถึง
00:02:4500:02:47แม้จะทดลองในสัตว์ทดลองมาบ้างแล้วนะครับ
00:02:4700:02:51แต่บางครั้งเนี่ยส่วนทดลองไม่มีปัญหาจะ
00:02:5100:02:54เริ่มใช้ในมนุษย์แล้วมีปัญหาก็มีออกก็ก็
00:02:5400:02:56มีลักษณะนั้นใช่ไหมครับจำนวนน้อยที่มาคือ
00:02:5600:02:59คนที่เป็นโรคนั้นมีอาการแบบนั้นอยู่เอา
00:02:5900:03:01เฟส 1 จะยังอาสาสมัครสุขภาพดีครับห้องนะ
00:03:0100:03:05ครับคือเนื่องจากจะเรียกว่าเป็นสารเคมี
00:03:0500:03:07ที่จะใช้ในมนุษย์ครั้งแรกครับนั้นจำเป็น
00:03:0700:03:09ต้องได้อาสาสมัครสุขภาพดีที่ร่างกายแข็ง
00:03:0900:03:13แรงออกเกิดอาการข้างเคียงก็จะได้พอทนไหว
00:03:1300:03:16พอเหอะครับก็จะป่วยเลยมาลองเกิดมีภัยอะไร
00:03:1600:03:19มันก็จะแย่เป็นอันตรายถึงชีวิตได้ครับ
00:03:1900:03:22ครับก็เฟสที่ 1 เป็นยังไงครับยาหรือสาร
00:03:2200:03:24เคมีนะเนี่ยมีความปลอดภัยที่ใช้ในมนุษย์
00:03:2400:03:27ครับก็จะเริ่มทำเฟส 2 หลังจากที่ประเมิน
00:03:2700:03:30แล้วก็ปลอดภัยแน่ๆก็จะเริ่มเข้าสู่เฟส 2
00:03:3000:03:33นะครับในสองนี้เป็นใครครับเฟส 2 ก็จะเป็น
00:03:3300:03:36ระยะที่เริ่มดูประสิทธิภาพของยาครับก็จะ
00:03:3600:03:40นั้นก็จะเริ่มใช้ในผู้ป่วยที่จะเป็นโรค
00:03:4000:03:43ที่ยานั้นตั้งใจจะไปใช้รักษาครับนะครับก็
00:03:4300:03:46ฉะนั้นก็จะเริ่มใช้เป็นคนไข้และสำหรับเฟส
00:03:4600:03:512 ซึ่งก็จะใช้สมัครรับใช้ผู้ป่วยจำนวน
00:03:5100:03:55มากขึ้นอาจจะถึง 80 100 ลายได้ระยะนี้นะ
00:03:5500:03:58ครับซึ่งระยะนี้เนี่ยก็จะดูทั้งเรื่องของ
00:03:5800:04:01ประสิทธิภาพครับเพราะว่าจะเป็นการใช้ยาใน
00:04:0100:04:04โลกที่ตั้งใจยาวๆไปรักษาครับแล้วก็ดู
00:04:0400:04:07เรื่องการข้างเคียงหมอด้วยนะครับมาถึงดู
00:04:0700:04:10ว่าใช้แล้วดีขึ้นไหมคนทางจริงเกิดอะไร
00:04:1000:04:12ขึ้นบ้างเหล่านี้ได้ครับแต่ครับไปโดนทั้ง
00:04:1200:04:15สองส่วนครับนั่นในเฟสที่ 2 ก็จะเริ่มใช้
00:04:1500:04:18ในผู้ป่วยแล้วก็จะใช้ในจำนวนที่มากขึ้น
00:04:1800:04:22ถ้าผ่านเฟสนี้ไปได้ก็จะเข้าสู่เพจ 3 เฟส 3
00:04:2200:04:25ก็จะเป็นระยะที่ประเมินทั้งประสิทธิภาพ
00:04:2500:04:29ซึ่งจะจะดูในอาสาสมัครหากผู้ป่วยจำนวนมาก
00:04:2900:04:32อ่ะเพราะว่าจะต้องดูเรื่องสุขภาพอย่างแท้
00:04:3200:04:36จริงอ๋อครับคืนจริงพอฟังเพชร 1 กับ 2 ข้อ
00:04:3600:04:382 ไม่เกิดอะไรหรือว่าจะใช้ได้
00:04:3800:04:40ประสิทธิภาพก็น่าจะเอาไปใช้จริงได้เลยบอก
00:04:4000:04:42ว่ายังอย่างเลยทั้งสองเฟสอยู่เฟส 3 นี้
00:04:4200:04:46เพื่อคำนวณนะครับก็เฟส 2 เนี่ยก็เป็นการ
00:04:4600:04:49ใช้ครั้งแรกในผู้ป่วยครับแล้วก็ยังใช้ผู้
00:04:4900:04:52ป่วยน่ารักค่ะเพราะว่าถ้าเกิดใช้ในผู้
00:04:5200:04:55ป่วยจำนวนมากทีเดียวเลยเกิดกางเกงน่าจะ
00:04:5500:04:59เป็นอันตรายจำนวนไม่มากที่ 80 100 ราย
00:04:5900:05:03ครับแต่ไปถามนี้จะเอามาจะเป็นพันถึง 2,000
00:05:0300:05:06ลำดับพันนะครับครับผมมันเสร็จ 3 ก็เป็น
00:05:0600:05:09เฟสที่ใหญ่ที่สุดครับที่จะต้องใช้งบ
00:05:0900:05:12ประมาณจำนวนมากเพราะว่าจะต้องทำในผู้ป่วย
00:05:1200:05:14จำนวนมากเป็นพันลายครับสังเกตและการ
00:05:1400:05:17เหมือนกันกับๆของนะฮะก็จะดูได้ละเอียดมาก
00:05:1700:05:20ขึ้นครับเพราะว่าจะมีผู้ป่วยจำนวนมากแล้ว
00:05:2000:05:23ก็ในเฟสที่ 2 เนี่ยเราก็จะพอรู้ขนาดอย่า
00:05:2300:05:26ครับที่เหมาะสมกับอาสาสมัครกับผู้ป่วยมาก
00:05:2600:05:29ขึ้นครับโอเค 3 เนี่ยก็จะได้ขนาดยาที่
00:05:2900:05:34ค่อนข้างใกล้เคียงที่จะไปใช้จริงครับแล้ว
00:05:3400:05:37ก็ใช้ในผู้ป่วยจำนวนมากครับนะครับยังใช้
00:05:3700:05:41ไม่ได้ต้องมีเฟส 4 เป็นจริงๆเฟส 3 เนี่ย
00:05:4100:05:45ก็สามารถพระยานะเนี่ยมีประสิทธิภาพดีครับ
00:05:4500:05:48ปลอดภัยก็สามารถขึ้นทะเบียนและจำหน่ายได้
00:05:4800:05:51แล้วนะครับครับนี่คือเพลงที่ 4 คือเฟส 4
00:05:5100:05:54เนี่ยก็จะเป็นเฟสที่เหมือนกันติดตามอาการ
00:05:5400:05:58ข้างเคียงระยะยาวเพราะว่าถึงแม้เฟส 3 เรา
00:05:5800:06:01จะใช้ในผู้ป่วยจำนวนมากเป็นพันลายครับแต่
00:06:0100:06:04ถ้าเกิดอาการข้างเคียงที่จะเกิดมันเกิด
00:06:0400:06:07ไม่บ่อยนักอันเกิดอย่างนี้หมื่นมันใช้
00:06:0700:06:10ระดับพันอะยังไม่เห็นห่าแต่ถ้าไปใช้ใน
00:06:1000:06:13ชีวิตจริงคนไข้คนทั่วไปใช้เป็นหมื่นแสน
00:06:1300:06:15หลายเนี่ยอาจจะเริ่มเห็นอ่ามีแบบนั้นด้วย
00:06:1500:06:17เหรอแบบนั้นด้วยเอจ 4 เป็นเฟสที่ใช้จริง
00:06:1700:06:20แล้วใช่มั้ยฮะครับเป็นการติดตามผลต่อ
00:06:2000:06:22เนื่องครับปกติแล้วนะถ้าจะบอกว่าเรารู้
00:06:2200:06:25ทั้งหมดและว่ามีผลไม่มีผลข้างเคียงมาก
00:06:2500:06:29น้อยแค่ไหนนี่ต้องใช้เวลากี่ปีนะฮะไปนั้น
00:06:2900:06:32ก็จะเห็นว่าเป็นหนึ่งก็จะใช้เวลาเกือบปี
00:06:3200:06:36ฮะเฟส 2 อีกเป็นปี 5 เมษามีสองสามปีฮะ
00:06:3600:06:38ทั้งว่าจะเป็นทะเบียนนี้ระหว่าง 6 7 ปี
00:06:3800:06:41และ 6 7 ปีนะครับก็นั้นก็โดยเฉลี่ย 70
00:06:4100:06:44ปีนั้นคือเฟส 1 ถึง 4 เมื่อทดลองใช้กับคน
00:06:4400:06:46ช้าแต่ก่อนหน้านั้นนะครับก่อนหน้านั้น
00:06:4600:06:50เนี่ยมันกระบวนการทั้งผ่านอะไรมานะครับก็
00:06:5000:06:54เดินปกติแล้วเอ่ออย่าลืมซื้อสารเคมีที่
00:06:5400:06:58คาดว่าจะเป็นยาเนี่ยครับก็เริ่มต้นจาก
00:06:5800:07:03ทดลองในหลอดทดลองครับนะครับเช่นสมัยก่อน
00:07:0300:07:07นะจะสกัดจากปลาสกัดจากสิ่งมีชีวิตมันมา
00:07:0700:07:10แล้วที่ไม่ล้อมครับแล้วก็ไปทดลองในเซลล์
00:07:1000:07:14ที่คาดว่าว่าจะได้รักษาเช่นจะเป็นยา
00:07:1400:07:18ประชวรนะฮะก็ไปทดลองก็จะโลกจะดูว่าสารที่
00:07:1800:07:21สกัดมาเนี่ยมันฆ่าเชื้อโรคได้จริงไหมนะ
00:07:2100:07:24ครับแล้วถ้าในหลอดทดลองดูแล้วมันมีแนว
00:07:2400:07:27โน้มอาจจะเป็นไปได้ครับสามารถผลิตเป็นสาร
00:07:2700:07:30ที่ค่อนข้างบริสุทธิ์ออกมาได้ครับก็ทดสอบ
00:07:3000:07:33ในสัตว์ทดลองสัตว์ทดลองที่นิยมมีอะไรมั้ง
00:07:3300:07:37อีกเยอะเลยค่ะหนูหนังทดลองครับคนก็จะได้
00:07:3700:07:39ยินบ่อยๆเป็นหนูทดลองอ่ะครับเพราะว่าหนู
00:07:3900:07:41เป็นสัตว์ที่แค่พันธุ์ได้ค่อนข้างเร็ว
00:07:4100:07:45ห้องแล้วก็สามารถเทียบควบคุมคุณภาพอ่ะหนู
00:07:4500:07:48กับคนมันมีอะไรที่คล้ายกันเที่ยวไปทดลอง
00:07:4800:07:52แทนกันได้นี่คือจริงๆมันต่างกันเยอะเนี่ย
00:07:5200:07:56มันก็จะนั้นก็คือในสัตว์ทดลองก็อาจจะดู
00:07:5600:08:00เข้าๆเรื่องการเกิดพิษอ๋อกันเรียกว่าจะ
00:08:0000:08:03เกิดเป็นสัตว์ทดลองและเกิดพิษเนี่ยก็คงไป
00:08:0300:08:06ทำต่อในคนไม่ได้ออกแต่ถ้าเกิดใช้ในสัตว์
00:08:0600:08:09ทดลองแล้วโอเคให้เป็นพิษก็จะทดลองในสัตว์
00:08:0900:08:13ที่ใหญ่ขึ้นขยับต่อไปหนูจะเป็นอะไรฮะก็มี
00:08:1300:08:16หลายหลายชนิดครับหากมีทั้งกระต่ายมีทั้ง
00:08:1600:08:20สุนัขอ่ะครับที่มีการใช้กันครับลองพูดถึง
00:08:2000:08:22กระบวนการนี้คือยาใหม่นะครับเริ่มตั้งแต่
00:08:2200:08:25สารเคมีในห้องแล็บออกมาจนถึงเฟส 4 มนุษย์
00:08:2500:08:29แต่ยาเก่าครับทำไมยังต้องมีการวิจัยกัน
00:08:2900:08:34ต่อไปคือยาเก่าจำนวนนึงเนี่ยก็คือเป็นยา
00:08:3400:08:38ที่ตัวเคมีมันหมดลิขสิทธิ์และเพื่อนยาพวก
00:08:3800:08:42นี้เนี่ยข้อดีก็คือจะจะมีบริษัทผลิตหลาย
00:08:4200:08:46บริษัทครับก็ทำให้ราคาถูกลงทองนะครับแต่
00:08:4600:08:47จะนี้เนื่องจากว่า
00:08:4700:08:52มีบริษัทที่ผลิตยาเหมือนกับตัวที่เขาหมด
00:08:5200:08:55ลิขสิทธิ์แล้วเนี่ยครับขนาดบริษัทก็จะมี
00:08:5500:08:58แตกต่างกันทั้งบริษัทเล็กบริษัทที่อยู่ใน
00:08:5800:09:01ประเทศที่อาจจะกำลังพัฒนาครับเพราะฉะนั้น
00:09:0100:09:05เรื่องคุณภาพยาออกมาเนี่ยเป็นต้องมีการมา
00:09:0500:09:09ทดสอบครับว่าอย่าอย่าที่ว่าเคมีเดียวกัน
00:09:0900:09:12ประสิทธิ์แต่ว่าผลิตจากโรงบางโรงงานอื่น
00:09:1200:09:14จะได้ประสิทธิภาพเหมือนตัวต้นแบบหรือ
00:09:1400:09:17เปล่าครับครับก็ต้องมาศึกษาก็ชีว่าสมมอ
00:09:1700:09:20ที่ฉันพูดถึงลิขสิทธิ์ยาครับโดยทั่วไปยา
00:09:2000:09:23มีลิขสิทธิ์ประมาณกี่ปีครับคือตัวเลขแน่
00:09:2300:09:26นอนผมไม่แน่ใจนะแต่ว่าเท่าที่ได้ยินมาคือ
00:09:2600:09:2915 ปีแล้วเฉลี่ยครับหมายถึงตัวเลขจะไม่
00:09:2900:09:32ใช่ 15 ปีเป๊ะๆไงล่ะเอาบวกลบได้นะครับ
00:09:3200:09:35แล้วพอหลังจากหมดลิขสิทธิ์ปุ๊บนี่คือเกิด
00:09:3500:09:39อะไรขึ้นสูตรเคมีนั้นครับก็จะไม่ได้รับ
00:09:3900:09:42การคุ้มครองหมายทั้งจะเป็นของสาธารณะได้
00:09:4200:09:45ครับบริษัทฯที่มีความสามารถครับก็จะไป
00:09:4500:09:48ผลิตได้ตัวอย่างไม่ชัดเลยก็เช่นอย่างก็
00:09:4800:09:52ปวดพระราชธรรมมาเราจะมอใช่ครับตัวต้นแบบ
00:09:5200:09:55คือใครนั่งครับพึ่งพาตนเองขายอยู่ครับแต่
00:09:5500:09:59ก็จะมีตัวที่เรียกว่าอยากจะนาเล็กอ่าสาย
00:10:0000:10:02พันธุ์ที่ห้อตั้งชื่ออะไรออกมาครับเดี๋ยว
00:10:0200:10:04เยอะแยะเลยครับเดี๋ยวถ้ากูไปเยอะกูก็เยอะ
00:10:0400:10:08ด้วยสูตรเดียวกันก็ไทยใช่ไหมครับสูตรทาง
00:10:0800:10:11เคมีนี้จะต้องเหมือนกันครับครับผม
00:10:1100:10:19[เพลง]
00:10:1900:10:22ความสำคัญของการใจอย่าทางด้านครูเองนั้น
00:10:2200:10:25มีความสำคัญมากเพราะในปัจจุบันนั้นเรามี
00:10:2500:10:28ความรู้ที่เข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับ
00:10:2800:10:33การเกิดโรคนะครับซึ่งนำไปสู่กลีบยาเพื่อ
00:10:3300:10:38ที่มารักษาโรคได้โดยอาศัยกไก่ที่เราค้นพบ
00:10:3800:10:40ประโยชน์ที่ผู้ป่วยได้รับจากการวิจัยยา
00:10:4000:10:44นี้เนี้ยอันนี้เป็นการวิจัยนะครับที่มี
00:10:4400:10:48การควบคุมอย่างใกล้ชิดนะครับก็ยังขอให้ก็
00:10:4800:10:52จะได้รับการอธิบายให้เข้าใจถึงอย่านะครับ
00:10:5200:10:56ผลข้างเคียงและการติดตามดูแลรักษาทั้งผู้
00:10:5600:10:59ป่วยเหล่านี้มันก็จะเป็นคนที่ทำให้โครง
00:10:5900:11:01การวิจัยนี้ดำเนินไปได้เนื่องจากว่าจะ
00:11:0100:11:04เป็นผู้ที่เข้ามารับยานั่งในขณะเดียวกัน
00:11:0400:11:08ผู้ป่วยก็จะได้บอกเรานะครับว่ามีผลอะไร
00:11:0800:11:11ที่เกิดขึ้นในระหว่างที่รับอย่าการทำ
00:11:1100:11:14วิจัยยาในทางคลินิกเรื่องเกี่ยวกับผู้
00:11:1400:11:17ป่วยนั้นเป็นประโยชน์มากเป็นประโยชน์ต่อ
00:11:1700:11:21ทุกฝ่ายนะครับไม่ว่าจะเป็นตัวคนไข้เองอัน
00:11:2100:11:24นั้นจะได้พบได้รับผลประโยชน์โดยตรงใน
00:11:2400:11:27เรื่องของแท้ผู้ดูแลผู้ป่วยก็จะรับผล
00:11:2700:11:30ประโยชน์จากการที่ที่มีข้อมูลที่จะเป็น
00:11:3000:11:34ประโยชน์นำไปสู่การดูแลคนไข้ให้ได้ดียิ่ง
00:11:3400:11:45ขึ้นอ่ะ
00:11:4500:11:48ป.ล
00:11:4800:11:51ม.ค