ขั้นตอนการศึกษาชีวสมมูลใช้เวลานานแค่ไหน

เจาะลึกกระบวนการ 'ทดลองยาในคน' [หาหมอ by Mahidol Channel]

จากช่อง : Mahidol Channel มหิดล แชนแนล


ดูคำบรรยาย / View Transcript

00:00:0000:00:03 ดีหรือเข้าไปเฟสไหนหาผู้มาร่วมวิจัยหรือ

00:00:0300:00:06 ผู้ร่วมทดลองได้ได้ยากอันไหนง่ายกว่านั้น

00:00:0600:00:10 คือทำง่ายสุดเลยเฟส 3 เป็น 3 ไงนะครับ

00:00:1000:00:12 เข้าถึงเศษ 3 เนี่ยมันคือยากำลังจะขึ้น

00:00:1200:00:15 ทะเบียนแล้วครับเพราะฉะนั้นมันก็จะมีข้อ

00:00:1500:00:18 มูลมาเยอะอ่ะว่าใช้คนไข้มาเป็นร้อยร้อย

00:00:1800:00:22 อ้ะได้ผลดีไม่มีปัญหาทั้งเศษ 3 ห้ามแค่

00:00:2200:00:23 ไม่ค่อยอยากจะ Faith นั่นเป็นอีกเรื่องยา

00:00:2300:00:26 สุดนะครับเป็นว่าจะสลับมาคนนี้นะครับอ่ะ

00:00:2600:00:29 แต่ว่าเฟสนึงเนี่ยเขาถึงต้องใช้จำนวนน้อย

00:00:2900:00:32 ค่ะแค่สำหรับประมาณดีเพราะฉะนั้นไอ้เสร็จ

00:00:3200:00:36 หนึ่งเนี่ยจริงๆแล้วตัวผู้เข้าร่วมงาน

00:00:3600:00:39 วิจัยอาจจะไม่ได้ประโยชน์ครับก็ตัวเองไม่

00:00:3900:00:41 เป็นไรป่วยอ่างั้นประโยชน์ที่จะได้

00:00:4100:00:44 ประโยชน์กับสาธารณะครับเพราะว่าถ้าเกิด

00:00:4400:00:46 ไม่มีเฟส 1 มันก็จะไม่มีเฟสซองมันก็ไม่มี

00:00:4600:00:50 เอาใหม่ๆออกมาเพราะฉะนั้นเรียกว่าคนที่มา

00:00:5000:00:52 เป็นอาสาสมัครเป็นอย่างนี้ก็เสียสละครับ

00:00:5200:00:57 ครับแต่ต้องการคนที่มีจิตอาสาที่อยากจะ

00:00:5700:01:00 ขับทำช่วยเหลือครับมากกว่าก็ใส่ครับครับ

00:01:0100:01:03 อันนี้คือส่วนที่เป็นยาใหม่ส่วนยาเก่าที่

00:01:0300:01:07 ละ 100 ชีวสมมูลค่ะคำนี้เป็นคำใหม่นะที่

00:01:0700:01:10 ผมโรงเรียนได้ยินแต่ชีวสมมูลสมบูรณ์อาจจะ

00:01:1000:01:14 ไม่ค่อยได้ยินคืออะไรนะฮะก็สมมูลคือเท่า

00:01:1400:01:18 กันเท่ากันมะชีวะก็คือปฏิกิริยาในร่างกาย

00:01:1900:01:21 ครับก็คือเวลากินยาเข้าไปแล้วครับอยากจะ

00:01:2100:01:24 ถูกดูดซึมแล้วก็ทำให้ระดับยาอยู่ในเลือด

00:01:2400:01:27 ออกได้ใกล้เคียงกันหรือเปล่าครับเพราะว่า

00:01:2700:01:30 ยาตัวต้นแบบเนี่ยเขาได้ผ่านการศึกษาได้

00:01:3000:01:33 ผ่านการใช้จนเป็นที่ยอมรับแล้วครับกันตัว

00:01:3300:01:36 ที่มาทีหลังก็จะต้องพิสูจน์ให้ได้ว่า

00:01:3600:01:39 เหมือนดินก็ไปแล้วคือจะไม่เท่ากันเป๊ะแต่

00:01:3900:01:42 ก็คือใช้หลักทาง 4 แล้วว่าไม่แตกต่างกัน

00:01:4200:01:45 อย่างมีนัยยะสำคัญทองซึ่งการทำชีวสมมูล

00:01:4500:01:49 ที่ว่าเนี่ยที่ 4 ราดเราทำที่ไหนนะครับก็

00:01:4900:01:51 ที่ศูนย์วิจัยคลินิก sera ต่อแล้วก็รับทำ

00:01:5100:01:54 แล้วก็มีสถานที่พร้อมสำหรับที่ทำการศึกษา

00:01:5400:01:57 ชีวสมมูลครับงั้นเดี๋ยวเขาไปชนนะฮะได้

00:01:5700:01:58 ครับ

00:01:5800:02:02 ที่นี่แหละแถวมีผู้ใหญ่โตทันสมัยนะครับ

00:02:0200:02:06 โอ๊ยเสร็จแต่ทำไมถึงเงียบจังแล้วก็ตรงนี้

00:02:0600:02:09 จะเป็นส่วนที่ทำงานวิจัยของชีวสมมูลเป็น

00:02:0900:02:13 ส่วนใหญ่ครับซึ่งก็จะเป็นการทำวิจัยกับ

00:02:1300:02:15 อาสาสมัครสุขภาพดีอ่ะแล้วก็จะมาเป็นกลุ่ม

00:02:1500:02:19 กลุ่มหมอก็จะต้องทำพร้อมกันฮะมาชีวิตที่

00:02:1900:02:21 เยอะเลยไม่ได้ครับจะนั่งกันเต็มนี่แหละฮะ

00:02:2100:02:25 ก็แล้วแต่โครงการตั้งแต่ 30 1 ถึง 5 60

00:02:2500:02:29 ครับจำนวนคนใช่ไหมครับเรามีแบ่งเป็นห้อง

00:02:2900:02:31 ห้องแต่ละห้องนี้ทำอะไรบ้างเนี่ยก็ยัง

00:02:3100:02:34 ห้องนี้ก็ก่อนที่คนไข้จะเข้าร่วมโครงการ

00:02:3400:02:37 นะครับเขาจะต้องทราบก่อนว่าเขาจะต้องถูก

00:02:3700:02:41 ทำอะไรบ้างหมอก็เราก็ต้องมีการเซ็นรับ

00:02:4100:02:44 สมัครใจยินยอมเข้าร่วมการศึกษาครับงั้น

00:02:4400:02:48 ตรงห้องแรกก็จะเป็นห้องที่เรียกว่าให้ข้อ

00:02:4800:02:51 มูลกับคนอาสาสมัครก่อนที่จะสามารถจะตัด

00:02:5100:02:54 สินใจเข้าร่วมโครงการก็ผ่านห้องนี้อ่ะตรง

00:02:5400:02:57 ลงจะทำและถ้าไม่ทำก็เดินออกประตูกลับบ้าน

00:02:5700:03:00 ไปครับถ้าทำและก็

00:03:0000:03:03 หลังจากที่ได้อัดสมัครครบตามจำนวนครับที่

00:03:0300:03:07 ต้องการเพราะว่าอยากจะละอย่างเนี่ยเนื่อง

00:03:0700:03:10 จากความแตกต่างของยาไม่เอากันก็จะนั้นก็

00:03:1000:03:13 จะมีหลักฐานเสพติครับเพื่อคำนวณว่าการ

00:03:1300:03:16 ศึกษายาตัวนี้ต้องใช้สมัครกี่คนครับนะ

00:03:1600:03:20 ครับเช่น 30 คนนี้ 40 คนครับหลังจากที่

00:03:2000:03:22 เราได้อาสาสมัครที่สมัครใจเข้าร่วมโครง

00:03:2200:03:25 การครับมาเอกสารเรียบร้อยตัดสินใจเข้า

00:03:2500:03:28 ร่วมโครงการแล้วก็จะนัดวันเพราะว่าชีว

00:03:2800:03:32 สมมูลเนี่ยจะต้องทำพร้อมๆกันในสิ่งแวด

00:03:3200:03:35 ล้อมที่ไม่ต่างกันก็ฉะนั้นใครต้องมาก็

00:03:3500:03:38 เป็นกลุ่มครับเราก็ต้องใช้เจ้าหน้าที่ที่

00:03:3800:03:40 เพิ่มมากขึ้นแล้วก็จะมีเจ้าหน้าที่ประจำ

00:03:4000:03:44 ที่เป็นคนเตรียมครับแต่ว่างานที่ต้องทำ

00:03:4400:03:46 ซ้ำๆแต่ต้องทำพร้อมกันหลายคนเช่นการเจาะ

00:03:4600:03:50 เลือดเราก็จะจ้างพยาบาลครับเพื่อ Part

00:03:5000:03:53 Time เพราะว่าจะเจาะเลือดนี่ต้องเจาะตาม

00:03:5300:03:56 เวลาเป๊ะๆหลังกินยาลงแล้วครึ่งชั่วโมง

00:03:5600:03:58 เจาะเลือดตรวจระดับยาเนี่ยชั่วโมง 2

00:03:5800:04:00 ชั่วโมง 4 ชั่วโมง

00:04:0000:04:04 มทบ 24 ชั่วโมงหลังจากนั้นเราก็จะอย่าถูก

00:04:0400:04:07 ขับถ่ายทิ้งอ๋อซึ่งในใช้เวลาโดยเฉลี่ย

00:04:0700:04:09 ประมาณ 2 อาทิตย์ครับเพื่ออย่าถูกครับ

00:04:0900:04:12 ทิ้งไหมหมดแล้วก็จะทราบกลุ่มสำหรับหนุ่ม

00:04:1200:04:15 เข้าใจอะไรอ่ะเพื่อที่จะได้เอาคนไข้คน

00:04:1600:04:20 เดิมแต่กินยาตัวเปรียบเทียบก็เพื่อมา

00:04:2000:04:22 เปรียบเทียบคือเปรียบเทียบกับยาต้นแบบต้น

00:04:2200:04:25 แบบที่ที่เช่าขายเหล็กมานานแล้วถ้าเริ่ม

00:04:2500:04:28 ต้นนี้ก็สิทธิ์ถูกต้องนะครับเพราะฉะนั้น

00:04:2800:04:31 การทำเรียกว่าครอสโอเวอร์ครับคือจะได้

00:04:3100:04:35 สมมติมีอาสาสมัคร 40 คนเราได้แบ่ง 20 คน

00:04:3500:04:39 กินยาต้นแบบกับ 20 คนกินยาตัวที่ผลิตใหม่

00:04:3900:04:42 ครับหลังจากที่เจาะเลือดครบตามกระบวนการ

00:04:4200:04:45 เรียบร้อยเราก็จะให้ร่างกายขับอย่าทิ้ง

00:04:4500:04:48 ครับซึ่งจะใช้เวลาประมาณ 2 อาทิตย์

00:04:4800:05:00 [เพลง]

00:05:0000:05:02 โอ้

00:05:0200:05:04 นี่ห้องอะไรคะอาจารย์อันนี้เป็นห้องตรวจ

00:05:0400:05:08 ร่างกายครับหลังจากที่อักษาสมัครได้อ่าน

00:05:0800:05:12 เอกสารครับสมัครใจเข้าร่วมโครงการเซ็นใบ

00:05:1200:05:15 ยินยอมเข้าร่วมโครงการเรียบร้อยเนี่ยเรา

00:05:1500:05:18 ก็ต้องมีการตรวจร่างกายครับหัวใจปอดปกติ

00:05:1800:05:23 ดีแล้วก็มีการเจาะเลือดตรวจและที่สำคัญ

00:05:2300:05:26 สำคัญครับเช่นจำนวนไม่แดงไม่ได้ขาวนั้น

00:05:2600:05:29 ของตับของไก่ 5 นะครับเพราะว่า

00:05:2900:05:33 ยาที่กินลงไปมันก็ถูกทำลายที่ตับเป็นตับ

00:05:3300:05:36 เป็นตัวทำลายไปเป็นรถขับถ่ายนั้นมันก็

00:05:3600:05:40 เกิดเราถนัดร่างกายไม่ปกติอ่ะการจะขับ

00:05:4000:05:42 ถ่ายยาผิดปกติอะไรยังไม่การวิจัยคาด

00:05:4200:05:45 เคลื่อนก็เหมือนตรวจร่างกายประจำปีอะไร

00:05:4500:05:47 งั้นน่ะคล้ายๆทำจะมีอะไรเพิ่มเติมอีกนะฮะ

00:05:4700:05:50 ธรรมศาสตร์สมัครก็อาจจะละเอียดกว่านี้

00:05:5000:05:54 หน่อยครับแต่ว่าก็เป็นไปตามโครงการว่าทำ

00:05:5400:05:57 น้ำยาตัวนี้ก็จะต้องเช็คอะไรบ้างครับครับ

00:05:5700:06:00 อ่ะ

00:06:0000:06:02 และ

00:06:0200:06:05 นี่คือห้องอะไรกับอาจารย์อันนี้ก็เป็นหอ

00:06:0500:06:08 พักของอาสาสมัครจริงของออนไลน์แยกชายหญิง

00:06:0800:06:11 นะฉันและใช้เองครับครับเพราะว่าการศึกษา

00:06:1100:06:14 ชีวสมมูลเนี่ยเราจะต้องควบคุมสิ่งแวดล้อม

00:06:1400:06:18 ครับให้คล้ายๆกันให้มากที่สุดนั้นอาสา

00:06:1800:06:20 สมัครจะต้องมาเป็นกลุ่มพร้อมๆกันนี่คือ

00:06:2000:06:24 ต้องนอนพักที่นี่เลยน่ะครับเพราะว่าอาสา

00:06:2400:06:26 สมัครทุกคนเนี่ยก็จะต้องมาเริ่มกินยา

00:06:2600:06:29 พร้อมๆกันครับเวลาจะเริ่มกันนิดหน่อยครับ

00:06:2900:06:32 ว่าจะละคนก็จะมีเวลาเจาะเลือดเพื่อตัวน้ำ

00:06:3200:06:36 ยาที่แน่นอนเช่นหลังยา 30 นาที 1 ชั่วโมง

00:06:3600:06:39 หลังยา 2 ชั่วโมงครับถ้าสังเกตดูจะเห็น

00:06:3900:06:42 ว่านาฬิกาเนี่ยมันจะเป็นเวลาตรงกันเป๊ะ

00:06:4200:06:46 หมดหรือช่วยหน่อยเพราะว่าการเจาะเลือก

00:06:4600:06:49 เสื้อตัวละกะดานต้องเป๊ะๆหากว่าหลังกินยา

00:06:4900:06:52 กี่นาทีเราควบคุมอะไรบ้างครับที่เขาไม่

00:06:5200:06:55 อยู่ที่นี่ก็ควบคุมเรื่องอาหารเพราะว่า

00:06:5500:06:58 อาหารจะมีผลต่อการดูดซึมยาก็ต้องเหมือน

00:06:5800:07:01 กันต้องเหมือนกันฮะควบเอาแครี่อาบควบคุม

00:07:0100:07:05 ปริมาณน้ำที่กินเพราะฉะนั้นก็ก็คนไข้ต้อง

00:07:0500:07:07 พักในศูนย์ครับที่ 4 ชั่วโมงครึ่งแล้วก็

00:07:0700:07:10 จะมีเตียงให้นอนตรงนอนที่นี่เลยที่นี่เลย

00:07:1000:07:14 และก็มีห้องนั่งเล่นให้ครับถ้าในช่วงที่

00:07:1400:07:19 ระยะห่างระหว่างการเจาะเลือดมานานครับคน

00:07:1900:07:21 ได้ก็สามารถจะไปนั่งเล่นที่ห้องนั่งเล่น

00:07:2100:07:23 ที่เรามีเตรียมอาหารจึงต้องพยายามทำให้

00:07:2400:07:27 ไอ้ที่พักสะดวกสบายครับเดี๋ยวเขาอยู่ใน

00:07:2700:07:31 สุดใช่มั้ยรู้สึกผ่อนคลายอ่ะไม่ตึงเครียด

00:07:3100:07:35 ครับก่อนหน้าน่ะก่อนหน้าที่อาสาสมัครจะมา

00:07:3500:07:37 ถึงห้องนี้ก็จะมาถึงเราเนี่ยครับเขาต้อง

00:07:3700:07:39 เตรียมตัวอะไรบ้างต้องงดอะไรบ้างห้ามกิน

00:07:3900:07:42 อะไรกินอะไรได้เป็นแบบไหนบ้างโดยปกติก็

00:07:4200:07:47 คือห้ามดื่มแอลกอฮอล์ครับครับแล้วก็แล้ว

00:07:4700:07:51 แต่ว่าว่าอย่ามาที่กำลังนำมาศึกษาเนี่ย

00:07:5100:07:54 ครับมันจะไปมีปฏิกิริยากับอาหารอื่นอะไร

00:07:5400:07:57 บ้างหรือเปล่าคือถ้าเกิดเขามีข้อจำกัด

00:07:5700:08:00 เฉพาะเช่นห้ามกินน้ำ Set Foot ก็กินน้ำ

00:08:0000:08:03 หอมเปลืองความมันจะไปรบกวนระดับยาอ่าเรา

00:08:0300:08:06 ก็จะแจ้งคนไข้ไว้ก่อนเลยก็ห้ามกินประเภท

00:08:0600:08:10 นี้ 48 ชั่วโมงก่อนมาโดยทั่วไปคือ 48

00:08:1000:08:12 ชั่วโมงก่อนนะครับ

00:08:1200:08:31 [เพลง]

00:08:3100:08:34 กูตอนนี้เป็นห้องว่างๆก็จริงนะผมก็นึกภาพ

00:08:3400:08:37 ว่าถ้าเกิดมีการวิจัยเกิดขึ้นที่จะต้อง

00:08:3700:08:39 ให้ฟังในห้องนี้คงเต็มไปด้วยอาสาสมัครและ

00:08:3900:08:42 เจ้าหน้าที่ครับแม่โดยปกติปี 1 ปีหนึ่ง

00:08:4200:08:44 ที่ศูนย์ของเรามีการวิจัยเกิดขึ้นสักกี่

00:08:4400:08:48 ครั้งถ้าเฉพาะชีวสมมูลเนี่ยก็ประมาณ 6

00:08:4800:08:51 ถึง 16 ถึง 10 ครั้งครับเพราะว่าครั้งนึง

00:08:5100:08:54 ก็ต้องมีการเตรียมตัวครับเตรียมอาสาสมัคร

00:08:5400:08:57 เตรียมโครงการก็จะนั้นก็จะและโครงการใช้

00:08:5700:08:59 เวลาประมาณเดือนหนึ่งครับผมครับแต่เคยมี

00:08:5900:09:02 ไหมคะว่าและมาร่วมโครงการวิจัยอยู่ดีแล้ว

00:09:0200:09:05 ขอเดินกลับบ้านไม่เอาแล้วขอหยุดกลางคันก็

00:09:0500:09:07 มีบ้างแต่เพราะว่ายาบางตัวกินน่าจะหมื่น

00:09:0700:09:12 ศีรษะซึ่งกว่าสำหรับบางคนก็รู้สึกไม่สบาย

00:09:1200:09:16 ขอก็ขอออกซึ่งเราก็ก็อนุญาตให้ออกตั้งลง

00:09:1600:09:18 เรื่องความสมัครใจเริ่มบันทึกข้อมูลของ

00:09:1800:09:21 เราทำยังไงเนี้ยคือปกติเวลาที่เราออกแบบ

00:09:2100:09:24 การศึกษาเนี่ยเราจะเผื่อที่จะเป็นไข้ก็จะ

00:09:2400:09:26 ว่าดอกเอ้าอยู่แล้วครับเช่นเราจะเพียว

00:09:2600:09:30 ไวท์ 10% 20% เพราะฉะนั้นจะมีอาการอาจ

00:09:3000:09:33 ที่จะรู้สึกเข้าร่วมโครงการแล้วไม่สบาย

00:09:3300:09:37 ครับอยากออกก็สามารถออกได้ตลอดเวลาครับ

00:09:3700:09:40 ใช่ครับในแต่ละงานวิจัยเนี่ยถ้าสมัครเกิด

00:09:4000:09:42 ผลข้างเคียงที่มาจากการใช้ยาเราจะเตรียม

00:09:4200:09:45 รับมือยังไงอย่าแต่ละอย่างก็จะมีอาการ

00:09:4500:09:48 ข้างเคียงที่แตกต่างกันครับแต่ว่าว่าเรา

00:09:4800:09:51 ก็มีข้อมูลเบื้องต้นจากห้องจากการศึกษา

00:09:5100:09:54 ก่อนหน้าว่าจะได้ข้างในบ้างอ่ามีอาการ

00:09:5400:09:57 ข้างเคียงอะไรได้บ้างซึ่งผู้วิจัยก็มี

00:09:5700:09:59 หน้าที่ที่จะเตรียมการป้องกันให้เกิดวัน

00:09:5900:10:02 ที่ 1 วันอาทิตย์ 2 ถ้าเกิดมันเกิดก็ต้อง

00:10:0200:10:05 มีมาตรการที่ดูแลทักษาผู้ป่วยและอาสา

00:10:0500:10:08 สมัครขอนะครับก็จะเกิดเราได้คาดการณ์ล่วง

00:10:0800:10:11 หน้าครับมีการเตรียมการอ่านเวลาที่มันก็

00:10:1100:10:13 เกิดอาการข้างเคียงที่มานานแล้วก็สามารถ

00:10:1300:10:15 แก้ไขปัญหาได้ทันเราจะเรียกว่ามีเอกสาร

00:10:1500:10:18 ชี้แจงครับก่อนเข้าร่วมโครงการจะชัดเจอ

00:10:1800:10:20 เลยนั้นครับก็จะมีทั้งชื่อเรื่อง

00:10:2000:10:23 วัตถุประสงค์ครับผู้ป่วยเข้าโครงการแล้ว

00:10:2300:10:25 ผู้ป่วยจะต้องทำอะไรบ้างจะถูกทำอะไรบ้าง

00:10:2500:10:28 จะถุงยอดเงินวันไหนเจาะเท่าไหร่หูชัดเจน

00:10:2800:10:30 เลยต้องเวลาเรียบเลยครับครับแล้วก็อาการ

00:10:3000:10:33 ข้างเคียงอาจจะมีอะไรบ้างแล้ววิธีการที่

00:10:3300:10:36 เราเตรียมการทำการแก้ไขมีอะไรบ้างจากนั้น

00:10:3600:10:39 พอรับทราบทั้งหมดถ้าเข้าร่วมโครงการก็

00:10:3900:10:41 เส้นชื่อฉันชื่อเข้าร่วมโครงการครับแต่

00:10:4100:10:44 ถึงแม้จะเซ็นชื่อแล้วไม่พอใจเมื่อไหร่ก็

00:10:4400:10:47 จะออกได้อยู่ดีเหรอฮะครับอ่อในเอกสารจะ

00:10:4700:10:50 เปิดไว้สำหรับครับอาสาสมัครมากๆครับวัน

00:10:5000:10:52 นี้เราได้เห็นแล้วนะครับหนูชมยาแต่ละเม็ด

00:10:5200:10:55 กว่าจะมาถึงมนุษย์เราได้ใช้เนี่ยผ่านขั้น

00:10:5500:10:58 ตอนต่างๆมากมายแล้วก็มีการพัฒนาอย่างต่อ

00:10:5800:11:01 เนื่องกลายเป็นยาที่มีคุณภาพคะแล้วก็ถูก

00:11:0100:11:04 ลงให้เราได้ใช้งานครับและก็ต้องขอบคุณที่

00:11:0400:11:07 นี่ศูนย์วิจัยคลินิกศิริราชที่ทำให้เรา

00:11:0700:11:09 เห็นทั้งหมดขั้นตอนที่ว่ามาก็คืออาจารย์

00:11:0900:11:14 มากๆนะครับก็คำครับอ่ะ

00:11:1400:11:17 พ.ย

00:11:1700:11:20 ม.ค